国家药监局通报不合规医疗器械 鱼跃医疗博拓生物上榜

  中国经济网北京12月24日讯 国家药品监督管理局网站日前公布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》（2021年第105号）显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合规定标准规定。

  本次被抽检项目不符合规定标准规定的医疗器械产品中，含标示江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（“鱼跃医疗”，002223.SZ）生产的电动洗胃机，规格型号7DI，生产日期/批号/出厂编号2021-02 2102020005，不符合规定标准规定项为流量，抽样单位江苏省药品监督管理局，检验单位上海市医疗器械检验研究院。

  此外，标示杭州博拓生物科技股份有限公司（“博拓生物”，688767.SH）生产的四氢酚酸检测试剂（胶体金法），规格型号板型单人份：40人份/盒，生产日期/批号/出厂编号2021-04 THC21040008，不合格规定项：1.阳性参考品符合率；2.最低检测限；3.重复性，抽样单位浙江省药品监督管理局，检验单位中国食品药品检定研究院。

  对抽检中发现的上述不符合规定标准规定产品，国家药监管理局已要求企业所在地省级药监管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合规定标准规定的产品做风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

  经中国经济网记者查询发现，鱼跃医疗于2008年4月18日在深交所挂牌，截至2021年9月30日，江苏鱼跃科技发展有限公司为第一大股东，持股2.46亿股，持股票比例24.54%。

  博拓生物于2021年9月8日在上交所挂牌，截至2021年9月30日，杭州拓康投资有限公司为第一大股东，持股2489.60万股，持股票比例23.34%。