【医械百科】美国FDA医疗器械数据库-上市后监督篇

  CDRH上市后监管的具体行动包括三大类：主动行动、被动行动和基于质量体系的检查。

  主动行动指的是在风险发生前FDA采取的预防性措施，包括针对PMA的上市后研究（PAS）、针对部分II类、III类的522上市后监测研究。

  FDA的医疗器械品质差事件报告分为两类，一种是强制报告，由制造商、进口商及使用单位提交；另一种是自愿报告，由公众提交。

  制造商还必须向FDA报告任何已发生的某些器械故障（此故障再次发生时可能会引起死亡或重伤事件）。

  当进口商得知他们的器械可能会引起或已导致了死亡或重伤事件，必须向FDA 和制造商报告。

  进口商必须且只能向制造商报告已发生的某些器械故障（此故障再次发生时可能会引起死亡或重伤事件）。

  医疗器械品质差事件报告（medical device reporting，MDR）是美国医疗器械上市后监测系统的重要组成部分，美国食品药品监督管理局利用MDR报告发现潜在的器械相关的安全性问题，并对产品做风险利益评估。

  FDA接收到的医疗器械报告被储存在两个数据库中，一个是制造商和使用机构器械使用经历数据库（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE），存放近期和未来的医疗器械报告，公众能够最终靠网站或者可下载文件进行搜索。

  使用在线检索功能时，可以一个词、词组或年份作为检索关键词，也能更加进一步使用高级检索功能，选择其他的检索标准。

  另一个是医疗器械报告数据库（medical device reporting database，MDRD），由于该数据已停止更新，小编在此粗略地介绍下。该数据库存放较旧的（1984年1月1日～1996年7月31日之间）报告，只可以使用网站搜索。

  “522上市后监测研究”是由《联邦食品，药物和化妆品法案》（FD&C Act）第522章节授权FDA对部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械实施强制性上市后监测，是一种具有预防性的上市后监测行为。

  FD&C Act规定只要满足以下条件之一的医疗器械（Ⅱ、Ⅲ类），均要进行522上市后监测：

  ④该器械旨在成为用户机构（指医院、疗养院、门诊手术室/ 门诊诊断治疗场所）外使用的维持生命或生命支持设备。

  医疗器械安全监测网络（ MedSun ）是 CDRH （器械和辐射健康中心）于 2002 年启动的医疗器械品质差事件报告项目。

  MedSun的主要目标是与临床领域合作来识别、理解并解决医疗器械使用的问题。

  每个机构都可以在线访问他们提交给 MedSun 的报告，以便随时对其进行跟踪和审查。

  一旦发现问题，MedSun 的研究人员将与每个机构的代表进行合作来处理该问题。

  此外， MedSun 会把该问题的报告和经验教训与公众及临床基地分享，以便全国的临床医生针对此类问题采取必要的预防措施。

  在进行上市前许可PMA 批准时， FDA在大多数情况下要进行 PAS，以确保该器械有持续的安全性和有效性。

  理想情况下，PAS 的最终方案和完成研究日程表是在FDA在 PMA 批准之前的审查过程中定下的。

  因此， FDA 建议在提交最初PM的同时提交一份拟议的PAS方案或至少提交 PAS 计划。

  此数据库，用户可查阅其他PMA路径申请人的PAS报告（如图），且红框部分内容都是面向公众开放阅览的。

  从数据库构建角度来说，MAUDE与《美国医疗器械品质差事件报告表》（Form 3500A）紧密结合，官方也给出了各变量对应于报告表中的位置，便于研究人员选择关键变量进行分析；

  MAUDE设计上的另一个特点是，设立了一些关联性变量（如器械事件码、不良事件报告码、事件识别码）用于识别报告、不良事件以及事件中所涉及的医疗器械之间的联系，能够有效地分辨出同事件报告；

  最后，MAUDE和其他相关数据库之间建立了很好的联系，在报告页面可通过超链接快速跳转至相关的数据库，了解详细信息。

  综上所述，MAUDE是非常有价值的医疗器械品质差事件信息源自，尤其是其完全对公众开放，便于信息的传播和交流。

  随着中国医疗器械制造商的技术水平、质量管理意识的提升，慢慢的变多的制造商已获得了510K上市前通知甚至PMA上市前批准。

  同时借助了这两年全球新冠疫情的助力，很多防疫物资的制造商获得FDA认证，这些防疫物资大多需要通过510K上市前通知。随着中国出口美国的产品慢慢的变多，相应的投诉、上市后监督等问题也接踵而至。

  → 更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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