中报]科美诊断(688468)：科美诊断技术股份有限公司2024年半年度报告

  一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告“第三 节管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关的内容。

  五、 公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  本报告所涉及的公司未来计划、发展的策略等前瞻性陈述，不构成公司对投入资产的人的实质承诺， 请投资者注意投资风险。

  十一、 是不是真的存在半数以上董事没办法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

  科美博阳诊断技术（上海）有限公司（曾用名：博阳生物科技（上 海）有限公司）

  LOYAL CLASS LIMITED （中文企业名：敦信有限公司）

  公司应用光激化学发光原理开发的化学发光产品，LiCA?系公司注 册商标

  Chemclin系列新产品，公司应用酶促化学发光原理开发的化学发光产 品，Chemclin?系公司注册商标

  是指根据欧盟《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》有关要求完成产 品备案/注册申请

  应用能够在激发光激发下释放高能活性氧的感光物质与可接受高 能活性氧释放光信号的发光物质作为化学发光的标记物，感光物质 与发光物质在免疫反应下结合，相互距离拉近至 200nm以内，感光 物质在激发光下释放高能活性氧，发光物质与高能活性氧反应后发 出光信号，进而检测标记物的一种化学发光技术

  利用吖啶酯或易鲁米诺等作为标记物，在含有过氧化氢的强碱激发 液的作用下发出光信号的化学发光技术

  利用三联吡啶钌作为标记物，其与三丙胺在电极表面发生氧化还原 反应，发出光信号的化学发光技术

  用以标记免疫反应形成的抗原抗体复合物，并在一定状态下能够发 出信号（或刺激其他物质发出信号）的物质

  通过物理吸附或化学偶联等方法将抗原或抗体分子包被在纳米微粒 或其他固相上

  直径在纳米和微米尺度范围的球型粒子。本年报中特指光激化学发 光反应过程使用的感光微球和发光微球，微粒直径约为 200nm

  英文 In Vitro Diagnostics 的缩写，是指在人体之外，通过对人体样 本（各种体液、细胞、组织样本等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息， 进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

  计入当期损益的政府救助，但与公司正常经营业务密 切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、 对公司损益产生持续影响的政府补助除外

  除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 非金融企业持有金融实物资产和金融负债产生的公允市价 变动损益以及处置金融实物资产和金融负债产生的损益

  企业取得子公司、联营企业及合资经营企业的投资所需成本小 于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价 值产生的收益

  对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职 工薪酬的公允市价变动产生的损益

  对公司将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

  公司是一家主要是做临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA?系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC系列诊断试剂及仪器，主要使用在于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。

  光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能会导致的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成 LiCA?系列新产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成 CC系列产品。

  截至 2024年 6月 30日，公司及子公司共拥有 219项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA? 系列试剂产品注册证 87项，CC系列试剂产品注册证 58项，其它产品注册证 74项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。

  最高 500T/小 时，一次可加载 198个样本，样 本、耗材、试剂 可随时添加

  用于体外检测人血清中弓形虫、风疹、巨细胞、单纯疱疹 1型 和 2型病毒感染抗体，评估育龄女性病毒感染的免疫状况、 防止母婴传播、更早干预、治疗、预防先天性 ToRCH感染， 拥有 8项产品注册证。

  用于白介素 6、降钙素原等炎症标志物检测和用于肌红蛋白、 氨基末端脑利钠肽前体等心脏标志物检测，拥有 7项产品注 册证

  用于人血清中透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅳ型胶原 （CⅣ）、甘胆酸（CG）、Ⅲ型前胶原 N端肽（PⅢNP）含量 的检测，拥有 5项产品注册证

  用于检测 25-羟基维生素 D（25-OH-VD）的含量，拥有 1项 注册证书

  用于人血清中免疫球蛋白 E（IgE）含量的检测，拥有 1项产 品注册证

  注：LiCA? 500和 LiCA? 800两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，企业具有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；LiCA? Smart已于 2020年 5月 25日取得医疗器械注册证（编号：京械注准 ），持证人为科美诊断，LiCA AT 5000于 2023年 11月 2日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准 ）。

  公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。

  公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各有关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。

  公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。

  公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门依据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产的基本工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。

  公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、体外诊断医疗器械第 2017/746 号（EU）法规，以及行业相关法律和法规建立质量管理体系。

  公司 99%以上的出售的收益采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。

  经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术上的支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。

  体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行仔细的检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能非常大地节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全世界医疗领域发展较快、市场顶级规模的细分行业之一。

  根据 Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在 2017-2024年间的年均增速为 5.6%，2024年将达到 5,945亿美元，其中体外诊断排名间年均复合增长率将保持在 6.1%。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。

  随着健康需求的持续不断的增加，我们国家医疗器械市场继续保持迅速增加，中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展的新趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的 6,235亿元增长至 2023年的 10,358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到 11,300亿元，2023年我国体外诊断市场规模达 1,603亿元。随着我们国家体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求逐步的提升和我国体外诊断技术水平的慢慢的提升，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移。

  我国化学发光免疫诊断市场国产化率相比来说较低，以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的国外厂商占据了绝大部分的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已能实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。国际环境层面，中国体外诊断行业具备强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已经得到广泛的认可。预计随着国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断提升，中国化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。

  ② 细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，未来市场空间充足 目前，国内化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺、生殖内分泌激素和心脏标志物等，每个细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。

  甲状腺激素、生殖内分泌激素和心脏标志物作为免疫小分子定量项目，化学发光试剂的开发难度相对较高，相关市场一直由以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为主的外资品牌占据主导。近年来，随着国家医保控费和推动医疗机构高质量发展相关工作的持续推进，各级医疗机构均对能够在技术水平上替代外资品牌的国产产品有强烈需求，未来相关产品进口替代的空间巨大，并将为有技术和产品优势的国产厂商在各级医疗机构进行进口替代提供助力。

  化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。对比欧美等发达国家所使用的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来随着中国医疗设施投入的不断增加，化学发光诊断技术优势在逐渐突出。

  体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。

  公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA?系列产品不断丰富，得到市场的认可。

  光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。

  公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。

  公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，历年来投入大量资源开展研发工作，不断创造 和更新核心技术，打造核心产品，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果 转化。截至 2024年 6月 30日，公司已取得 219项国内医疗器械注册证，境内外授权专利 294项，其中发明专利 119项。

  公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评 2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。

  公司产品“人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）”、“孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）”、“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）”入选 2023年度第二批北京市新技术新产品新服务公示名单，子公司科美博阳两款产品“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）”和“高敏肌钙蛋白 I检测试剂盒（光激化学发光法）”入选《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》。

  科美诊断先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业等荣誉称号、中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和国家级专精特新“小巨人”企业、北京市新技术新产品（服务）、2024年第一批大企业开放创新中心“GOI”荣誉。

  子公司科美博阳也先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业、浦东新区科技发展基金知识产权资助专项（高价值专利产业化）、上海市创新医疗器械应用示范项目等称号，并曾获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育等项目承担单位。

  公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成 LiCA?系列试剂产品 87项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA?系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。LiCA?系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA? 800仪器单机最高检测速度能够达到 600T/h，远超国际一线品牌，LiCA? Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。

  公司一直以来坚定投入化学发光免疫分析仪的自主研发，成功打造出新一代恒速高通量光激均相化学发光免疫分析仪——LiCA? AT 5000，LiCA? AT 5000是公司自主研发、自主生产的成果，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果。它的成功研发和生产，进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、智能化、网络化的高质量发展道路上迈出重要的一步。

  公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。

  北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司 LiCA?传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司 LiCA?传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 在中国，随着人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业发展迅速。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到 11,300亿元，2023年我国体外诊断市场规模达 1,603亿元，免疫诊断行业市场规模持续增长，成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，经过 10余年的发展，已成为免疫诊断领域的主流先进技术。

  由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商进入体外诊断和化学发光行业较早，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现，未来实现进口替代的空间较大。

  近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。

  未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，国家鼓励创新政策支持，我国在化学发光领域必将进一步突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

  基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。

  光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为 200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至 200nm以内，进而能轻松实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。

  基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。

  光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。

  公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成 CC系列产品。

  公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。

  传染病检测技术中的“新一代 HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表，该两项核心技术特点具体如下：

  该技术能够同时检测 HIV 抗原和抗体，同时，能够区分 阳性信号来自抗原，还是来自抗体；如果仅有抗原信号阳 性，说明该病人为 HIV 病毒感染的早期窗口期病人，为 临床处理提供有效依据。

  能够同时检测 HCV抗体和核心抗原，且能够区分阳性信 号来自 HCV抗原，还是 HCV抗体，有效缩短 HCV抗体 筛查及 HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。

  公司目前已有传染病类、肿瘤 类、甲状腺类、性激素、心肌标 志物及炎症类、代谢标志物等 80余项产品获得注册证并成功 上市销售，依托 LiCA?光激化 学发光仪器系列平台，获得市 场的广泛认可。同时，另有近 20项试剂正按照计划进度逐步 开发中。

  以市场需求为导向， 充分发挥在化学发光 领域的技术领先优 势，进一步扩展产品 线，推进体外诊断试 剂的研发，以技术创 新引领行业创新。

  采用高分子纳米微粒 技术，构建均相免洗反 应体系，赋予检测分析 高灵敏度、高精密度、 高特异性，同时试剂性 能稳定，抗干扰能力 强，已达到国内先进水 平。

  应用于传染性 疾病、肿瘤、甲 状腺、糖尿病、 心肌、炎症等疾 病的辅助诊断， 深度助力疾病 筛查，疗效监测 及合理用药。

  公司已获得注册证并成功上市 销售的 LiCA?光激化学发光仪 器系列产品包含：LiCA? 500， LiCA? 800， LiCA? Smart、 LiCA? AT 5000四款仪器。仪 器产品运行至今，市场反馈良 好。LiCA? PT 1000仪器完成工 程机开发和验证，工程机在性 能、稳定性和用户操作体验等 方面均达到了预期设计目标。 目前，LiCA? PT 1000已正式进 入注册检验阶段。

  逐步完善 LiCA?仪器 产品，涵盖高速、中 速产品，并实现流水 线自动化。

  仪器具备检测快、结果 准、运行稳、成本省的 特点，充分发挥了光激 化学发光技术中纳米 微球、均相反应体系和 激光激发的独特优势， 达到了体外诊断行业 领先水平。

  基于光激化学 发光（LiCA?）的 独特的技术特 点，LiCA? 系列 仪器具备测试 速度快、可随机 检测、准确度和 精密度高等优 势，能够很好地 满足大型医院 急诊室和大中 小型医院免疫 常规项目检测 的需求，是竞争 力较强的新系 统。

  取得有机纳米微粒原料单批次 产量放大 10余倍的成果。新建 噬菌体展示平台，提高抗体原 料发现效率。

  有机微粒的全面自研 自产，逐步建立健全 基因工程重组蛋白表 达、纯化、评价的一 系列技术平台，为试 剂新项目开发建立生 物原料和有机微粒的 技术储备。

  发，该技术下微粒可达 约 200nm粒径，微球可 释放 60000 个/秒单线 态氧，生物原料品质稳 定，原料的标记比活性 优异，保证检测型号的 强度，赋予检测试剂产 品更高的分析灵敏度， 已达较为先进水平。

  粒原料的供应 安全及稳定，配 合试剂研发进 行原料技术创 新研发，成为公 司产品优异表 现的基石，同时 助推公司降本 增效。

  公司目前已有 10 项生化试剂 产品取得注册证，其余生化试 剂按计划逐步开发中。

  优化胶乳增强免疫比 浊试剂研发技术平台 和胶乳试剂规模化生 产工艺平台，开发性 能稳定优良的胶乳免 疫试剂，丰富生化试 剂检测菜单。

  采用胶乳微球技术，提 升生化检测平台的灵 敏度，拓宽生化检测平 台的应用范围，试剂性 能稳定，抗干扰能力 强，已到达国内先进水 平。

  CRM 系统 1.0 版本已开发完 成，目前处于内部试用阶段， 主要实现功能包括经销商资质 审核、订货、合同等线上管理。 同时针对服务团队的功能模块 完成了开发，正在进行内部验 证。

  搭建数字化系统，实 现公司业务模型化、 流程化、标准化，同 时提供丰富的报表服 务，提升管理效率及 客户体验，加速数字 化转型。

  采用了微服务架构，工 作流框架，分布式文件 系统实现系统的高可 用，高可靠性，高扩展 性。

  已成功完成智能云平台的初步 搭建和开发工作，该平台初步 具备对设备进行智能管理的能 力。目前，平台正处于开发进 程中，旨在确保其稳定性和可 靠性，为未来的全面部署和应 用打下坚实基础。

  搭建智能云管理平 台，实现设备智能互 联及智能管理，通过 大数据分析实现产品 的性能优化。

  利用物联网技术实现 对设备的智能管理，采 用大数据处理框架承 载公司海量数据。

  光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的 LiCA?系列产品。公司 LiCA?系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。