医疗器械生产许可证代办按照备案或注册的产品技术方面的要求开展生产活动

  第二十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术方面的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

  第二十六条医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。

  第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

  第二十八条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。

  第二十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。

  第三十条医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。

  第三十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合有关规定要求。

  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。

  第三十二条医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力做评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

  受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术方面的要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

  第三十三条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。

  鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业使用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产的全部过程的管理。

  第三十四条医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产的全部过程记录和质量检验结果进行审核，符合规定标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。

  受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合规定标准、条件的，方可出厂。

  不符合法律、法规、规章、强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求的，不得放行出厂和上市。

  第三十五条医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。

  第三十六条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当依照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

  第三十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取比较有效措施，防止有关问题再次发生。

  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防的方法程序，查清潜在问题的原因，采取比较有效措施，防止问题发生。

  第三十八条医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能会影响产品安全性和有效性的原材料、生产的基本工艺等变化进行识别和控制。有必要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

  第三十九条新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术方面的要求和强制性标准的差异，有必要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

  第四十条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械品质差事件监控监测相关规定落实不良事件监控监测责任，开展不良事件监控监测，向医疗器械品质差事件监控监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

  第四十一条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术方面的要求，或者存在别的缺陷的，应当立马停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费的人停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布有关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药监管理部门和卫生主管部门报告。

  受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。

  第四十二条医疗器械生产企业应当向药监管理部门报告所生产的产品品种情况。

  增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。

  医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能会影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当依规定办理相关许可变更。

  第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同种类型的产品在产的，重新生产时，应进行必要的验证和确认，并书面报告药监管理部门。可能会影响质量安全的，药监管理部门能够准确的通过需要组织核查。

  第四十四条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生明显的变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能会影响医疗器械安全、有效的，应当立马停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

  第四十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运作情况进行自查，并于次年3月31日前对所在地药监管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药监管理部门提交自查报告。返回搜狐，查看更加多